보건복지부(장관 박능후)는 환자 안전 및 진료 연속성 보장, 의료비 절감, 표준데이터 활용 활성화를 목적으로 한「전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시」제정(안)을 6월 1일(월)부터 발령․시행한다고 밝혔다.

이번 고시는「의료법」제23조의2에 따라, 전자의무기록시스템 인증기준, 인증방법, 인증절차 등 인증제도 운영 업무 전반에 필요한 사항을 구체적으로 정한 것이다.

본격적인 도입을 위해 지난 2017년 인증제도(안)을 마련하고, 의료기관 현장에서 원활히 운용할 수 있도록 2018년 8월부터 8개 기관을 대상으로 시범사업을 실시하고 그 결과를 반영하였다.

제정된 인증 고시의 주요 내용은 다음과 같다.

우선 인증대상은 전자의무기록시스템 제품 및 사용 의료기관으로 구분되는데, 기능성, 상호운용성, 보안성 3개 인증기준을 만족하는 EMR시스템에 제품인증을 부여하고, 인증기준을 만족하는 제품을 사용하는 의료기관에 사용인증을 부여한다.

인증 심사 절차는 EMR 업체 또는 의료기관의 자발적 신청을 토대로 신청문서검토와 현장 심사를 수행하며, 심사 결과를 인증위원회에서 심의·의결 후 인증서를 발급하고, 인증결과(기관명, 제품명, 인증일자, 유효기간(3년) 등)를 인증관리포털(emrcert.mohw.go.kr)에 공개하는 것으로 이루어진다.

마지막으로, 인증기준(안)은 3대 부문(①기능성, ②상호운용성, ③보안성), 6개 분야(①환자정보관리, ②처방정보관리, ③의무기록관리, ④진료정보제공 및 연계, ⑤상호운용성, ⑥보안성), 86개 항목*으로 구성되어 있다.

먼저 기능성은 법적요건을 포함한 EMR의 기본기능(원무, 처방, 의무기록)과 환자안전, 처방정보관리, 진료정보제공 등으로 62개 항목이 포함된다.

상호운용성은 진료 연속성을 위해 시스템 간 상호교류가 가능하도록 하는 기준으로 10개 항목으로 구성되어 있으며, 현재 진료 정보교류사업 참여기관에는 이 기준이 면제된다.

보안성은 환자 진료 정보를 안전하게 보관하기 위해 의무기록의 무단 유출·위변조 등을 방지하는 것으로 14개 항목이 포함된다.

상기 인증기준은 관련 연구용역과 시범사업 결과 등을 토대로 마련되었으며, 이번 고시의 제정·시행에 따라 의료기관 및 EMR 업체 등 대상의 설명회, 인증위원회 심의·의결 후 보건복지부 승인을 거쳐 최종 확정된 인증기준을 인증관리포털(emrcert.mohw.go.kr)에 공개하고, 그 이후 인증신청 접수를 시작할 계획이다.

보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “이 인증제는 국가 차원에서 공통적으로 준수해야 할 EMR 시스템의 표준을 마련하여, 환자안전과 진료의 연속성은 물론 신뢰성 있는 데이터 생성으로 향후 정보활용의 토대를 마련하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

아울러 “코로나19 등 전염병 정보의 신속하고 체계적인 공유가 가능할 것으로 기대되며, 앞으로 제도 활성화를 위해 다양한 지원방안*을 검토 중이다.”라고 말했다.